De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 6 juni, lokale tijd, een persbericht uitgegeven waarin de bijgewerkte beoordeling van de premarket-activiteiten van JUUL Labs, Inc.tabakproducttoepassingen (PMTA’s).
Op 23 juni 2022 vaardigde de FDA een uitspraak uit tegen JUUL Labs, Inc., dat vervolgens in de Verenigde Staten op de markt werd gebracht. Alle producten worden uitgegeven met Marketing Denial Orders (MDO's). De FDA heeft vastgesteld dat deze aanvragen onvoldoende bewijsmateriaal bevatten met betrekking tot de toxicologische eigenschappen van de producten om aan te tonen dat het op de markt brengen van de producten voldoet aan de door de wet vereiste volksgezondheidsnormen. Toen de FDA de uitgifte van de MDO's aankondigde, verklaarde zij dat onvoldoende en tegenstrijdige gegevens over genotoxiciteit en lekkage van potentieel schadelijke chemicaliën uit de eigen rookbommen van het bedrijf de FDA ervan weerhielden een volledige toxicologische beoordeling van het product te voltooien.
Op 5 juli 2022 heeft de FDA de MDO's administratief opgeschort nadat ze had vastgesteld dat bepaalde wetenschappelijke kwesties aanvullende beoordeling vereisten. Sindsdien heeft de FDA aanvullende beoordelingen en aanvullende inhoudelijke beoordelingen uitgevoerd op meerdere gebieden, waaronder toxicologie, techniek, sociale wetenschappen en klinische farmacologie.
Tegelijkertijd heeft de FDA sinds de administratieve opschorting van MDO’s in 2022 meer ervaring opgedaan met verschillende wetenschappelijke kwesties met betrekking tote-sigarettenproducten, en er zijn nieuwe rechtszaken geweest in zaken waarbij MDO’s van e-sigarettenproducten van andere fabrikanten betrokken waren. Sommige van deze rechterlijke uitspraken hebben nieuwe jurisprudentie tot stand gebracht en de FDA's benadering van productbeoordeling geïnformeerd om haar toewijding aan het nemen van passende definitieve beslissingen, zowel wetenschappelijk als juridisch, te handhaven.
Vandaag (6 juni) heeft de FDA het besluit van juni 2022 ingetrokken om door JUUL Labs, Inc. uitgegeven MDO's toe te kennen. Deze actie is gedeeltelijk het gevolg van nieuwe jurisprudentie en van de beoordeling door de FDA van door aanvragers verstrekte informatie. Het intrekken van een MDO is noch een autorisatie, noch een weigering, en geeft niet aan of de aanvraag waarschijnlijk zal worden geautoriseerd of geweigerd
